Формула, химическое название: нет данных.
Фармакологическая группа: иммунотропные средства/ вакцины, сыворотки, фаги и анатоксины.
Фармакологическое действие: иммуномодулирующее.

Фармакологические свойства

Живая аттенуированная вакцина против кори, краснухи, эпидемического паротита. Комбинированный лиофилизированный препарат аттенуированных вакцинных штаммов вируса эпидемического паротита (RIT 43/85, производный Jeryl Lynn), кори (Schwarz), краснухи (Wistar RA 27/3), которые раздельно культивируются в культуре диплоидных клетках человека (краснуха) и клеток куриного эмбриона (паротит, корь). Препарат соответствует требованиям Всемирной Организации Здравоохранения по производству биологических средств, требованиям к живым комбинированным вакцинам и вакцинам против эпидемического паротита, кори, краснухи. Антитела к вирусу краснухи были обнаружены у 99,3% привитых, к вирусу эпидемического паротита - у 96,1%, к вирусу кори - у 98%. Через 12 месяцев после использования вакцины у всех серопозитивных пациентов сохранялся защитный титр антител к краснухе и кори, у 88,4% - к вирусу паротита.

Показания

Активная иммунизация против краснухи, эпидемического паротита, кори с возраста 1 год.

Способ применения вакцины для профилактики кори, краснухи и паротита и дозы

Вакцину вводят подкожно или внутримышечно в дозе 0,5 мл (до использования лиофилизат разводят прилагаемым растворителем).
Не вводить внутривенно. При случайном внутривенном введении могут развиться тяжелые реакции, включая шок.
Вакцинация определяется национальным календарем прививок, так как в разных странах схемы вакцинации различны.
При нетяжелых острых респираторно-вирусных инфекциях, острых кишечных заболеваниях и других допускается проведение вакцинации сразу же после нормализации температуры тела.
При вакцинации неиммунизированных пациентов в течение 3 суток после их контакта с больным корью можно достичь определенной защиты от заболевания корью.
Не являются противопоказанием к вакцинации наличие в анамнезе аллергической реакции на куриные яйца не анафилактического характера и контактного дерматита, который вызван неомицином.
Места проведения прививок должны обеспечиваться препаратами противошоковой терапии (включая раствор эпинефрина 1:1000). Пациент должен находиться под врачебным наблюдением в течение получаса после введения вакцины.
Комбинированные вакцины против паротита, кори, краснухи можно назначать больным СПИДом, пациентам с бессимптомной ВИЧ-инфекцией, несмотря на то что иммунодефицит является противопоказаниям для проведения вакцинации.
Вакцину можно применять для проведения повторной прививки пациентам, которые ранее были вакцинированы другой комбинированной вакциной против краснухи, паротита и кори.
В случае необходимости постановки туберкулиновой пробы ее следует проводить или совместно с вакцинацией, или через 6 недель после вакцинации, так как коревой (также возможно и паротитный) вакцинальный процесс может временно снизить чувствительность кожи к туберкулину, в результате чего возможен ложноотрицательный результат.
После первичной вакцинации у пациентов с тромбоцитопенией были отмечены случаи повторного проявления и обострения заболевания, поэтому решение о проведении вакцины таким больным должно приниматься индивидуально, после консультации профильного врача.
В связи с возможным сохранением материнских антител вакцинация детей до 1 года может оказаться неэффективной. Но это не является препятствием для назначения детям данного возраста при высоком риске заражения. В таких ситуациях после достижения возраста 1 год показана повторная вакцинация.
Не допускать контакта препарата с этанолом, эфиром, детергентами, так как вирусы вакцины легко инактивируются этими веществами.

Противопоказания к применению

Гиперчувствительность (включая к белку куриных яиц, неомицину), обострение хронических или острые заболевания заболеваний (вакцинацию необходимо отложить), первичный и вторичный иммунодефицит, беременность.

Ограничения к применению

Судороги и аллергические заболевания в анамнезе.

Применение при беременности и кормлении грудью

Использование вакцины для профилактики кори, краснухи и паротита противопоказано при беременности. Вакцинация женщин в репродуктивном возрасте возможна только при отсутствии беременности и только тогда, когда женщина согласна в течение 3 месяцев после вакцинации предохраняться от зачатия. Возможно использование вакцины во время грудного вскармливания, если предполагаемая польза для матери выше возможного риска для ребенка.

Побочные действия вакцины для профилактики кори, краснухи и паротита

Нервная система и органы чувств: нервозность, необычный плач, бессонница, фебрильные судороги, менингит, острый первичный идиопатический полиневрит (синдром Guillain Barre), поперечный миелит, периферический неврит, энцефалит, средний отит, конъюнктивит.
Система пищеварения: диарея, увеличение околоушных желез, отечность околоушных слюнных желез, рвота, анорексия.
Дыхательная система: бронхит, кашель, инфекции верхних дыхательных путей, ринит.
Прочие: аллергические реакции, лимфаденопатия, тромбоцитопеническая пурпура, тромбоцитопения, повышение температуры тела, сыпь, мультиформная эритема, артрит, артралгия, анафилактические реакции, синдром Кавасаки, гиперемия в месте введения, отечность и боль в месте введения, состояния, напоминающие паротит, отек яичек, кореподобный синдром.

Взаимодействие вакцины для профилактики кори, краснухи и паротита с другими веществами

Препарат можно вводить в один день с адсорбированной коклюшно-дифтерийно-столбнячной и адсорбированной дифтерийно-столбнячной вакцинами, вакциной Н. ifluenzae типа В, живой вакциной против ветряной оспы, инактивированной и живой полиомиелитной вакциной, но только в разные участки тела отдельными шприцами. Другие живые вирусные вакцины вводят как минимум через 1 месяц после введения вакцины для профилактики кори, краснухи и паротита. Пациентам, которые получили иммуноглобулины или прочие препараты крови человека, вакцинацию следует проводить не раньше чем через 3 месяца, так как возможно отсутствие эффекта от введения препарата вследствие воздействия пассивно введенных антител на вирусы вакцины. Вакцинацию необходимо повторить, если иммуноглобулины или прочие препараты крови были введены раньше чем через 2 недели после вакцинации. Препарат нельзя смешивать с другими вакцинами в одном шприце.

Вакцинация - метод специфической профилактики инфекционных болезней, в результате которого у человека формируется надежный иммунитет. Каждый день в мире проводят вакцинацию от большого количества инфекций, которые опасны для человека и часто приобретают характер эпидемий. Корь и эпидемический паротит - одни из таких заболеваний. Для их профилактики используют паротитно-коревую культуральную вакцину, которая обеспечивает надежную защиту на многие годы.

Состав, форма выпуска и свойства паротитно-коревой вакцины

Паротитно-коревая вакцина используется для профилактики эпидемического паротита и кори. Полное название препарата - вакцина паротитно-коревая культуральная живая сухая. Препарат выпускается в виде лиофилизата для приготовления инъекций в ампулах. В одной ампуле содержится одна прививочная доза. В комплекте также идет растворитель для приготовления инъекций. Состав одной прививочной дозы:

• ослабленный вирус кори 1 000 ТЦД50;
• ослабленный вирус эпидемического паротита 20 000 ТЦД50;
• гентамицин сульфат;
• стабилизатор.

Внешне вакцина выглядит как однородная масса розового цвета. После разведения вакцина - прозрачная жидкость без осадка с розовым отливом. Препарат предназначен для подкожного введения.

При производстве вакцины используют живые ослабленные вирусы кори и эпидемического паротита. Вирусы искусственно выращивают на клетках эмбрионов перепелов. Далее вирусы очищают, частично инактивируют и готовят препарат при помощи стабилизаторов. После введения препарата в организме человека продуцируются антитела. Примерно через 4-6 недель формируется стойкий иммунитет, который сохраняется многие годы.

Показания введения вакцины для профилактики паротита и кори

Паротитно-коревую прививку используют для плановой профилактики кори и эпидемического паротита. Вакцинация против данных инфекционных заболеваний входит в список обязательных прививок. Иммунизацию проводят всем здоровым детям без противопоказаний согласно Национальному календарю прививок.

Препарат вводят для экстренной профилактики детей и взрослых, лицам, которые контактировали с больными корью и эпидемическим паротитом и не были вакцинированы ранее.

Способ применения препарата и дозы

Перед введением вакцину необходимо приготовить. Содержимое одной ампулы лиофилизата разводят 0,5 мл растворителя. Аккуратно взбалтывают до полного растворения препарата. Готовая вакцина выглядит как розовая прозрачная жидкость без осадка и других включений. Одна иммунизирующая доза готового препарата - 1 мл. Готовый препарат хранится при комнатной температуре не больше 5-10 минут, поэтому готовить препарат нужно непосредственно перед введением.

Прививку ставят только в специализированных кабинетах в медицинских учреждениях. Паротитно-коревую вакцину вводят одноразовым стерильным шприцом подкожно в верхнюю треть плеча. Иногда под лопатку или в переднюю поверхность бедра. Нельзя вводить препарат внутримышечно или внутривенно. После введения в течение 30 минут за пациентом наблюдают сотрудники поликлиники.

Важно! Нельзя вводить вакцину, если она изменила свой цвет, или стала мутной. Также не используют препарат с осадком или включениями. Введение испорченного препарата приведет к развитию осложнений, а иммунитет не сформируется. Такую вакцину необходимо утилизировать.

Противопоказания для введения вакцины

Все противопоказания для введения паротитно-коревой вакцины делятся на постоянные и временные. Временные это:

• острые инфекционные и неинфекционные заболевания;
• обострение хронических заболеваний;
• химиотерапия;
• прием иммунодепрессивных препаратов;
• беременность и период кормления грудью;
• возраст младше 12 месяцев.

При острых заболеваниях или обострениях хронических заболеваний вакцину вводят через месяц после полного выздоровления или достижения ремиссии. При химиотерапии и курсе иммунодепрессивной терапии, прививку делают через полгода после завершения лечения. Если вводить препарат раньше, тогда иммунитет не сформируется или сформируется неправильно.

Абсолютные противопоказания:

• первичные иммунодефициты;
• злокачественные заболевания;
• тяжелые реакции и осложнения на предыдущие введения препарата;
• гиперчувствительность к компонентам препарата.

В таких случаях вводить вакцину нельзя, так как это приведет к тяжелым осложнениям. Разрешается использовать препарат при ВИЧ-инфекции.

Побочное действие вакцины

Чаще всего после введения паротитно-коревой прививки побочных реакций не возникает. Иногда возникают реакции, к которым относят:

• повышение температуры тела до 38-39° С;
• покраснение и отек места инъекции;
• боль или зуд в месте укола;
• головные боли, общая слабость.

Данные симптомы обычно проходят в течение 2-3-х дней, и не несут угрозы для здоровья человека. Если симптомы длятся более 3-х дней, нужно обратиться к врачу.

В редких случаях после введения паротитно-коревой прививки развиваются осложнения:

• лихорадка более 39° С;
• сыпь;
• отек Квинке, анафилактические реакции;
• судороги;
• лимфаденит;
• заболевание корь или паротит.

Осложнения развиваются только в случае неправильного введения препарата, или при постановке прививки лицам с противопоказаниями к ней.

Совет врача. При появлении первых симптомов осложнения обратитесь к доктору как можно раньше. При лихорадке, судорогах или анафилактических реакциях вызывайте скорую помощь как можно раньше

Применение паротитно-коревой вакцины

Вакцину применяют детям с 12-месячного возраста. Курс вакцинации состоит из 2-х инъекций. Первую вакцинацию проводят в возрасте 12 месяцев вместе с вакцинацией против краснухи. Следующую в возрасте 6 лет детям, которые не болели корью и паротитом. Взрослым проводят вакцинацию против эпидемического паротита одной инъекцией препарата.

Экстренную профилактику проводят всем, кто контактировал с больными корью или эпидемическим паротитом, в течение 72 часов после контакта. По истечении 72-х часов препарат вводить не имеет смысла.

Во время беременности и кормления грудью вводить препарат запрещено. В нем находятся живые ослабленные вирусы, которые могут привести к заболеванию корью и паротитом, так как иммунитет женщины в такие периоды жизни ослаблен. Корь и паротит - инфекционные заболевания, приводящие к развитию пороков у ребенка. Поэтому вакцинацию лучше отложить до окончания беременности и кормления грудью.

За и против применения препарата

Решение о вакцинации следует принимать обдуманно, взвесив все за и против. Паротитно-коревая вакцина имеет ряд преимуществ и недостатков. Главное преимущество - формирование надежного иммунитета против кори и эпидемического паротита у детей и взрослых, который сохраняется на всю жизнь. Данные инфекционные заболевания быстро распространяются воздушно-капельным путем, а так же часто приводят к осложнениям. Эпидемический паротит, перенесенный в подростковом возрасте, часто приводит к развитию бесплодия у мальчиков.

В одной ампуле сразу находится вакцина к двум заболеваниям. Это значительно упрощает введение прививки детям.

Уже через месяц после первой вакцинации вырабатывается достаточное количество антител, которые защищают организм человека от данных заболеваний.

Основной недостаток препарата - необходимость использования живых ослабленных вирусов для формирования иммунитета. В редких случаях это приведет к развитию заболеваний данными болезнями. Но такие реакции развиваются только в случае введения вакцины лицам с противопоказаниями. Перед введением прививки педиатр должен провести детальный осмотр ребенка.

Недостаток паротитно-коревой вакцины - риск развития осложнений, но они развиваются редко и чаще проходят самостоятельно.

Решение о вакцинации детей родители принимают самостоятельно. Учитывая опасность данных заболеваний, и повсеместное распространение возбудителей, лучше защитить свой и организм детей от кори и паротита. Ведь профилактика всегда лучше и безопаснее лечения заболевания. Но прививать стоит только здоровых детей при отсутствии противопоказаний к вакцинации.

Взаимодействие препарата с другими вакцинами

Разрешается в один день с паротитно-коревой прививкой вводить другие инактивированные вакцины, такие как АКДС, вакцина против краснухи, гепатита В и т.п. В таких случаях прививки вводят в разных шприцах и ставят в разные участки тела. В один день допускается делать одновременно не больше трех вакцинаций. Вводить одновременно живые вакцины, такие как БЦЖ, запрещено. Следующие вакцинации проводят через месяц.

Пробу Манту ставят не раньше, чем через 6 месяцев после введения прививки. Она временно снижает чувствительность организма к туберкулину, поэтому результат будет неправдивым.

Условия хранения вакцины

Вакцину хранят в холодильных камерах при температуре от плюс 3 до 8° С. Замораживать препарат нельзя. Транспортируют при таких же условиях. Перед открытием проверяют целостность упаковки, внешний вид, маркировку и срок годности. Ампулу вскрывают непосредственно перед введением препарата, так как готовая вакцина хранится не более 10 минут.

Препарат подлежит утилизации в таких случаях:

• нарушение температурного режима при хранении вакцины;
• истечение срока годности;
• изменение внешнего вида;
• нарушение герметичности упаковки;
• отсутствие маркировки препарата.

Русское название

Вакцина для профилактики кори, краснухи и паротита

Латинское название вещества Вакцина для профилактики кори, краснухи и паротита

Vaccinum ad prophylaxim morbillorum, rubeolae, parotitidis (род. Vaccini ad prophylaxim morbillorum, rubeolae, parotitidis)

Фармакологическая группа вещества Вакцина для профилактики кори, краснухи и паротита

Типовая клинико-фармакологическая статья 1

Фармдействие. Вакцина против кори, эпидемического паротита и краснухи живая аттенуированная. Лиофилизированный комбинированный препарат аттенуированных вакцинных штаммов вируса кори (Schwarz), эпидемического паротита (RIT 43/85, производный Jeryl Lynn) и краснухи (Wistar RA 27/3), культивируемых раздельно в культуре клеток куриного эмбриона (вирусы кори и паротита) и диплоидных клетках человека (вирус краснухи). Вакцина соответствует требованиям ВОЗ по производству биологических ЛС , требованиям к вакцинам против кори, эпидемического паротита, краснухи и живым комбинированным вакцинам. Антитела к вирусу кори были обнаружены — у 98% привитых, к вирусу эпидемического паротита — у 96,1% и к вирусу краснухи у 99,3%. Через год после прививки у всех серопозитивных лиц сохранялся защитный титр антител к кори и краснухе и у 88,4% — к вирусу паротита.

Показания. Активная иммунизация против кори, эпидемического паротита и краснухи с возраста 12 мес.

Противопоказания. Гиперчувствительность (в т.ч. к неомицину и белку куриных яиц), первичный и вторичный иммунодефицит, острые заболевания или обострение хронических заболеваний (вакцинацию следует отложить), беременность.

С осторожностью. Аллергические заболевания и судороги в анамнезе.

Дозирование. Вакцину вводят п/к или в/м в дозе 0,5 мл (перед применением лиофилизат разводят прилагаемым растворителем).

Побочное действие. Гиперемия в месте введения (7,2%), кожная сыпь (7,1%), повышение температуры тела (6,4%), боль и отечность в месте введения (3,1 и 2,6% соответственно), отечность околоушных слюнных желез (0,7%), фебрильные судороги (0,1%).

В отдельных случаях: развитие симптомов, характерных для инфекции верхних дыхательных путей (ринит, кашель, бронхит).

Взаимодействие. Вакцину можно вводить одновременно (в один день) с АКДС и АДС вакцинами, живой и инактивированной полиомиелитной вакциной, вакциной Н. ifluenzae типа В, живой вакциной против ветряной оспы при условии введения отдельными шприцами в разные участки тела. Др. живые вирусные вакцины вводят с интервалом не менее 1 мес.

Детям, получившим Ig или др. препараты крови человека, вакцинацию проводят не ранее чем через 3 мес ввиду возможной неэффективности в результате воздействия пассивно введенных антител на вакцинные вирусы кори, эпидемического паротита и краснухи. В случае, если Ig (препарат крови) был введен ранее чем через 2 нед после прививки, последнюю следует повторить.

Особые указания. Схемы вакцинации в разных странах различны и определяются национальным календарем прививок.

Определенная степень защиты от заболевания корью может быть достигнута при введении вакцины неиммунизированным лицам в течение 72 ч после их контакта с больным корью.

При нетяжелых ОРВИ , острых кишечных заболеваниях и др. вакцинацию допускается проводить сразу же после нормализации температуры тела.

Наличие в анамнезе контактного дерматита, вызванного неомицином, и аллергической реакции на куриные яйца не анафилактического характера не являются противопоказанием к вакцинации.

Несмотря на то что иммунодефицит является противопоказаниям для проведения вакцинации, комбинированные вакцины против кори, паротита и краснухи могут быть назначены лицам с бессимптомной ВИЧ-инфекцией, а также больным СПИД .

Следует учитывать, что после введения вакцины пациент должен находиться под наблюдением врача в течение 30 мин.

Места проведения прививок должны быть обеспечены ЛС противошоковой терапии, в т.ч. раствором эпинефрина 1:1000.

Вакцинацию женщин в репродуктивном возрасте проводят при отсутствии беременности и только в том случае, если женщина согласна предохраняться от зачатия в течение 3 мес после вакцинации.

Возможно применение вакцины в период лактации после оценки предполагаемой пользы и потенциального риска.

Вакцинация детей до 12 мес может оказаться неэффективной в связи с возможным сохранением у них материнских антител. Однако это не должно служить препятствием для назначения детям данного возраста в ситуациях высокого риска заражения. В таких случаях показана повторная вакцинация после достижения 12 мес возраста.

Вакцина может быть использована для проведения повторной прививки лицам, ранее вакцинированным др. комбинированной вакциной против кори, паротита и краснухи.

При необходимости постановки туберкулиновой пробы она должна быть проведена или одновременно с вакцинацией, или через 6 нед после нее, поскольку коревой (а возможно и паротитный) вакцинальный процесс может вызвать временное снижение чувствительности кожи к туберкулину, что послужит причиной ложного отрицательного результата.

В связи с тем что вакцинные вирусы легко инактивируются эфиром, этанолом и детергентами, необходимо не допускать контакта препарата с этими веществами.

Государственный реестр лекарственных средств. Официальное издание: в 2 т.- М.: Медицинский совет, 2009. - Т.2, ч.1 - 568 с.; ч.2 - 560 с.

Лекарственная форма:   лиофилизат для приготовления раствора для подкожного введения Состав:

Одна прививочная доза вакцины (0,5 мл) содержит:

-не менее 1000 тканевых цитопатогенных доз (ТЦД 50 ) вируса кори;

-не менее 5000 ТЦД 50 вируса паротита;

-не менее 1000 ТЦД 50 вируса краснухи;

-стабилизатор-сорбитол - 5%, желатин - 2,5%;

-неомицина В сульфата - не более 10 мкг.

Описание:

Вакцина - однородная пористая масса желтовато-белого цвета, гигроскопична. Вакцина соответствует требованиям ВОЗ.

Растворитель - прозрачная бесцветная жидкость.

Фармакотерапевтическая группа: МИБП-вакцина АТХ:  

J.07.B.D.52 Вирус кори в комбинации с вирусами паротита и краснухи - живой ослабленный

J.07.B.D Вакцина для профилактики кори

Фармакодинамика:

Вакцина представляет собой лиофилизированную смесь жидких полуфабрикатов вакцин против кори, паротита и краснухи, приготовленных методом раздельного культивирования аттенуированных штаммов вируса кори (Эдмонтон - Загреб) и краснухи (Вистар RA 27/3) на диплоидных клетках человека, вируса паротита (Л-Загреб) - на фибробластах куриных эмбрионов.

Показания:

Профилактика кори, эпидемического паротита и краснухи. В соответствии с Национальным календарем профилактических прививок вакцинацию проводят двукратно: по достижению 12-месячного возраста и в 6 лет.

Возможна однократная иммунизация восприимчивых девушек и небеременных женщин.

Противопоказания:

-Острые инфекционные и неинфекционные заболевания, обострение хронических заболеваний;

-иммунодефицитные состояния, злокачественные заболевания крови и новообразования;

-сильная реакция (подъем температуры выше 40 °С, гиперемия и /или отек более 8 см в диаметре в месте введения вакцины) или осложнение на предыдущее введение вакцин против кори, паротита и краснухи;

-системные аллергические реакции к компонентам вакцины (неомицину, куриным яйцам, желатину);

Беременность.

Примечание: ВИЧ-инфицирование не является противопоказанием к вакцинации.

Способ применения и дозы:

Вакцину необходимо растворять только прилагаемым растворителем из расчета 0,5 мл на 1 дозу с помощью стерильного шприца и иглы. Время растворения вакцины - не более 3 мин.

Растворенный препарат - прозрачная бесцветная или светло-желтого цвета жидкость.

Растворенную вакцину в десятидозовой фасовке допускается хранить в темном месте при температуре от 2 до 8 °С не более 8 ч.

Прививочную дозу препарата (0,5 мл) необходимо вводить глубоко подкожно в область плеча.

ВНИМАНИЕ! Вакцину следует вводить только подкожно.

Как и при применении всех вакцин, в связи с возможностью развития аллергических реакций немедленного типа, привитой должен находиться под наблюдением не менее 30 мин. Места проведения прививок должны быть обеспечены средствами противошоковой терапии.

Побочные эффекты:

У большинства привитых вакцинальный процесс протекает бессимптомно.

В месте введения вакцины может появиться кратковременная гиперемия, отек и уплотнение, сопровождающиеся болезненностью.

Кратковременное повышение температуры тела до 37,9 °С может наблюдаться в период с 6 по 18 день после введения вакцины не более чем у 8% привитых и может сопровождаться недомоганием, головной болью, катаральными явлениями и тошнотой; у 1-2% привитых на 6-14 день после прививки может появиться кратковременная (в среднем 2 сут) необильная сыпь.

В редких случаях может быть незначительное увеличение околоушных и других слюнных желез, лимфаденопатия (увеличение преимущественно затылочных и заднешейных лимфатических узлов).

Исключительно редко развиваются реакции со стороны центральной нервной системы.

У подростков и взрослых в редких случаях возможно развитие артралгий и артритов.

Взаимодействие:

Вакцина может быть введена одновременно (в один день) с другими вакцинами Национального календаря профилактических прививок или не ранее чем через 1 мес после предшествующей прививки. При этом препараты вводят отдельными шприцами в разные участки тела.

После введения препаратов крови человека (иммуноглобулины, плазма и др.) вакцину против кори, паротита и краснухи следует применять не ранее чем через 3 мес. После иммунизации вакциной против кори, паротита и краснухи препараты крови следует вводить не ранее чем через 2 недели. В случае необходимости их применения ранее этого срока вакцинацию следует повторить через 3 мес.

Особые указания:

Предупреждения

Перед вакцинацией следует изучить анамнез прививаемого, обращая внимание на предшествующее введение вакцин, входящих в состав ассоциированного препарата, и связанное с этим возникновение побочных реакций, а также провести осмотр.

Женщины детородного возраста должны быть предупреждены о необходимости принимать меры контрацепции в течение 3-х мес после вакцинации.

Прививки проводятся:

-после острых инфекционных и неинфекционных заболеваний, после обострения хронических заболеваний - не раньше чем через 1 мес после выздоровления;

П ри нетяжелых формах ОРВИ, острых кишечных заболеваниях и др. - сразу после нормализации температуры;

П осле проведения иммунодепрессивной терапии - через 12 мес после окончания лечения.

Форма выпуска/дозировка: Лиофилизат для приготовления раствора для подкожного введения, 1 доза и 10 доз (в комплекте с растворителем). Упаковка:

Вакцина - по 1 или по 10 доз во флаконе темного стекла.

50 флаконов вакцины по 1 дозе или по 10 доз вместе с 5 экземплярами инструкции по применению - в картонной коробке.

Растворитель - по 0,5 мл (на одну дозу вакцины) или по 5,0 мл (на 10 доз вакцины) - в ампуле из бесцветного прозрачного стекла.

50 ампул растворителя с 0,5 мл или с 5,0 мл - в картонной коробке.

Условия хранения:

Вакцину хранят в защищенном от света месте недоступном для детей при температуре от 2 до 8 °С.

Фильтруемый список

Действующее вещество:

Инструкция по медицинскому применению

М-М-Р II ® (Вакцина против кори, паротита и краснухи, живая)
Инструкция по медицинскому применению - РУ № П N013153/01

Дата последнего изменения: 29.11.2016

Лекарственная форма

Состав

1 доза содержит:

Действующие вещества:

• вирус кори с низкой вирулентностью, полученный из аттенуированного (Enders ’) штамма Edmonston и выращенный в культуре клеток куриного эмбриона, не менее 1000 ТЦД 50 ; вирус паротита, полученный из штамма Jeryl Lynn ™ (уровень В) и выращенный в культуре клеток куриного эмбриона, не менее 12500 ТЦД 50 ;
• вирус краснухи, полученный из живого аттенуированного штамма Wistar RA 27/3 и выращенный в культуре диплоидных клеток легочных фибробластов человека (WI -38), не менее 1000 ТЦД 50 .

Вспомогательные вещества:

• натрия гидрофосфат 2.2 мг,
• натрия дигидрофосфата моногидрат 3,1мг,
• натрия гидрокарбонат 0,5 мг,
• среда 199 с солями Хенкса 3,3 мг.
• среда МЕМ Игла 0,1мг,
• неомицина сульфат 25 мкг,
• феноловый красный 3,4 мкг,
• сорбитол 14,5 мг,
• калия гидрофосфат 30 мкг,
• калия дигидрофосфат 20 мкг,
• желатин гидролизованный 14,5 мг,
• сахароза 1,9 мг,
• натрия L - глутамата моногидрат 20 мкг.

Примечание: препарат содержит следовые количества альбумина человека рекомбинантного (не более 0,3 мг), бычьего сывороточного альбумина (не более 50 нг).

Стерильный растворитель:

• Вода для инъекций: 0,7 мл.

Примечание: первичная упаковка содержит 0,7 мл растворителя для растворения лиофилизата до необходимого объема (0.7 мл). Избыток 0,2 мл необходим для компенсации потерь и обеспечения введения 1 дозы вакцины в объеме 0,5 мл.

Описание лекарственной формы

Лиофилизат светло - желтого цвета.

Восстановленный раствор: прозрачная жидкость желтого цвета.

Растворитель: прозрачная бесцветная жидкость.

Характеристика

Вакцина М-М-Р II ® представляет собой стерильный лиофилизированный препарат, содержащий (1) ATTENUVAX * (живая вакцина против кори. MSD) - более аттенуированная линия вируса кори, полученная из аттенуированного (Enders ") штамма Edmonston и выращенная в культуре клеток куриного эмбриона, (2) MUMPSVAX * (живая вакцина против паротита, MSD), штамм Jeryl Lynn ™ (уровень В) вируса паротита, выращенный в культуре клеток куриного эмбриона и (3) MERUVAX * II (живая вакцина против краснухи, MSD), штамм Wistar RA 27/3 живого аттенуированного вируса краснухи, выращенный в культуре диплоидных клеток легочных фибробластов человека (WI -38).

Фармакологическая группа

МИБП-вакцина.

Фармакологические (иммунобиологические) свойства

Корь, паротит и краснуха являются распространенными заболеваниями у детей, вызываемыми вирусами кори, паротита (парамиксовирусы) и краснухи (тогавирус) соответственно. Данные заболевания могут быть причиной серьезных осложнений и/или смерти. Например, корью могут быть вызваны пневмония и энцефалит. Паротит может вызывать асептический менингит, глухоту и орхит. Краснуха, перенесенная во время беременности, может вызывать краснушный синдром у детей, рожденных от инфицированных матерей.

Клинические исследования с участием 284 детей в возрасте от 11 месяцев до 7 лет, серонегативных к трем вирусам показали, что вакцина М-М-Р II ® является высокоиммуногенной и обычно хорошо переносится. 13 этих исследованиях одна доза вакцины индуцировала выработку противокоревых антител (анализ с помощью реакции торможения гемагглютинации - РТГА) в 95% случаев, противопаротитных нейтрализующих антител в 96% случаев, противокраснушных антител (РГГА) в 99% случаев. Однако у небольшого числа вакцинированных лиц (1-5%) после введения первой дозы сероконверсия может не произойти.

Эффективность вакцин для профилактики кори, паротита и краснухи была установлена в серии двойных слепых контролируемых исследований, которые показали высокий уровень протективной эффективности индивидуальных вакцинных компонентов. Эти 2 исследования подтверждают, что серокомверсия в ответ на вакцинацию против кори, паротита и краснухи совпадает с появлением защиты от этих заболеваний.

Показания

Профилактика кори, эпидемического паротита и краснухи у лиц с 12-месячного возраста и старше (см. раздел «способ применения и дозы»).

Противопоказания

• Гиперчувствительность к любому компоненту вакцины.
• Беременность (см. разделы «особые указания», «применение при беременности и в период грудного вскармливания»).
• Анафилактические и анафилактоидные реакции на неомицин (каждая доза восстановленного раствора вакцины содержит около 25 мкг неомицина).
• Лихорадочные заболевания дыхательной системы или другие острые инфекции, сопровождающиеся лихорадкой.
• Острый нелеченый туберкулез.
• Пациенты, получающие иммуноеупрессивную терапию. Данное противопоказание не распространяется на пациентов, получающих заместительную терапию кортикостероидами, например, по поводу Аддисоновой болезни.
• Болезни крови, лейкозы, лимфомы всех типов, другие злокачественные новообразования, поражающие костный мозг или лимфатическую систему.
• Первичные и вторичные иммунодефициты, включая пациентов с иммуносупрессией в результате СПИДа или с другими клиническими проявлениями инфицирования вирусом иммунодефицита человека; нарушения клеточного иммунитета; гипогаммаглобулинемия и дисгаммаглобулинемия. Имеются сообщения, что у лиц с тяжелым состоянием иммунодефицита непреднамеренное введение коревой вакцины приводило к коревому энцефалиту (с включением телец), пневмониту или летальному исходу.
• Наличие врожденных или наследственных иммунодефицитов у родственников (до тех пор, пока не будет доказана достаточная иммунокомпетентность пациента).
• Анафилактические или анафилактоидные реакции на куриные яйца в анамнезе.

С осторожностью:

С особой осторожностью вакцину М-М-Р II ® следует вводить лицам, у которых в анамнезе наблюдались судороги (в том числе у родственников), повреждение ткани головного мозга и любые другие состояния, когда необходимо избегать воздействий, связанных с лихорадкой. В случае повышения температуры тела после вакцинации необходимо вызвать врача (см. раздел «побочное действие»). У лиц с наличием тромбоцитопении после вакцинации может развиться более тяжелая форма тромбоцитопении. Кроме того, у лиц, перенесших тромбоцигопению после первой вакцинации М-М-Р II ® (или вакциной, входящей в ее состав), тромбоцитопения может развиться и при введении последующих доз. В последнем случае для определения необходимости повторной вакцинации следует провести серологическую оценку специфического иммунитета. В подобных случаях перед вакцинацией необходимо тщательно оценить соотношение потенциального риска и пользы (см. раздел «побочное действие»).

Дети и подростки, инфицированные вирусом иммунодефицита человека и не имеющие признаков иммуносупрессии, могут быть вакцинированы. Однако иммунизация у них может быть менее эффективной, чем у неинфицированных лиц и данных пациентов следует тщательно наблюдать но поводу развития кори, паротита и краснухи (см. раздел «противопоказания »).

Применение при беременности и кормлении грудью

Поскольку неизвестно, может ли вакцина М-М-Р II ® оказать вредное действие на плод в случае вакцинации беременной женщины, вакцину не следует вводить во время беременности. Более того, следует избегать беременности в течение 3 мес. после вакцинации (см. раздел «противопоказания»),

Неизвестно, выделяются ли вакцинные вирусы кори и паротита с грудным молоком. Недавние исследования показали, что при иммунизации живой аттенуированной вакциной прошв краснухи женщин в период лактации вирус может определяться в грудном молоке и передаваться новорожденным. Случаи тяжелого течения заболевания у новорожденных с серологическими признаками инфицирования вирусом краснухи не встречались, однако у одного ребенка развилась типичная краснуха в легкой форме. В связи с изложенным следует соблюдать осторожность при введении вакцины М-М-Р II ® кормящим женщинам.

Способ применения и дозы

ДЛЯ ПОДКОЖНОГО ВВЕДЕНИЯ. ВАКЦИНУ НЕЛЬЗЯ ВВОДИТЬ ВНУТРИВЕННО. Одновременно с вакциной нельзя вводить иммуноглобулин человека (см. раздел «взаимодействие с другими лекарственными препаратами»),

Вакцину вводят подкожно, предпочтительно в наружную поверхность верхней трети плеча. Доза вакцины одинаковая для всех возрастов и составляет 0.5 мл.

Предостережения:

Для каждом инъекции и/или растворения вакцины следует использовать стерильный шприц, не содержащий консервантов, антисептиков и детергентов, т.к. эти вещества могут инактивировать живой вакцинный вирус.

Для растворения вакцины используют только поставляемый с вакциной стерильный растворитель (вода для инъекций), т.к. он не содержит консервантов и других антивирусных веществ, которые могут инактивировать вакцину.

Каждый флакон с восстановленным раствором вакцины М-М-Р II ® перед проведением инъекции должен быть визуально проверен на отсутствие механических частиц и изменение цвета. Восстановленный раствор вакцины М-М-Р II ® должен быть прозрачным и иметь желтый цвет.

Дети, впервые привитые в возрасте 12 месяцев и старше, должны быть ревакцинированы в соответствии с национальным календарем прививок в 6-летнем возрасте.

Другие аспекты вакцинации:

Женщины детородного возраста.

Иммунизация небеременных неимунных девушек и женщин детородного возраста живой аттенуированной вакциной против краснухи, кори и паротита показана при соблюдении определенных мер предосторожности (см. раздел «применение при беременности и 13 период грудного вскармливания»). Вакцинация неиммунных женщин детородного возраста защищает их от заболевания краснухой во время беременности, что в свою очередь предотвращает инфицирование плода и развитие у него поражений, обусловленных врожденной краснухой.

Женщинам детородного возраста рекомендуется предохраняться от беременности в течение 3 месяцев после вакцинации. Их следует проинформировать о причинах подобных мер предосторожности (см. раздел «применение при беременности и в период грудного вскармливания»).

Проведение серологических исследований женщин детородного возраста с целью определения их восприимчивости к краснухе с последующей прививкой серонегативных лиц является желательным, но не обязательным.

Женщин детородного возраста следует проинформировать о высокой вероятности развития через 2-4 недели после прививки обычно преходящих артралгий или артритов, (см. раздел «побочное действие»).

Женщины в послеродовом периоде:

Во многих случаях оправдана вакцинация женщин, восприимчивых к краснухе, сразу после родов (см. раздел «применение при беременности и в период грудного вскармливания»),

Другие группы поселения:

Непривитые и не болевшие краснухой дети старше 12 месяцев, находящиеся в контакте с восприимчивой беременной женщиной, должны быть привиты против краснухи (моновалентной краснушной вакциной или вакциной М-М-Р II ®) для снижения риска возможного заражения беременной женщины.

Неиммунные лица в период пребывания за границей могут инфицироваться вирусами кори, паротита и краснухи и привезти их в страну постоянного проживания. До поездки лицам, восприимчивым к одному или более из указанных заболеваний, можно ввести как моновалентную вакцину, так и вакцину М-М-Р II*. Лицам, восприимчивым к вирусам паротита и краснухи, рекомендуется ввести вакцину М-М-Р II “; лицам, восприимчивым к вирусу корн в случае отсутствия моновалентной коревой вакцины, рекомендуется ввести вакцину М-М-Р II “ независимо от их иммунного статуса относительно вирусов паротита и краснухи.

По c тэкспозиционная защитная вакцинация:

Вакцинация лиц, находящихся в контакте с пациентом с корью, может обеспечить определенную защиту в случае, если вакцина введена в первые 72 ч после контакта. Если вакцина была введена за несколько дней до заражения, то в этом случае будет достигнут высокий профилактический эффект. Окончательные данные об эффективности вакцинации лиц, контактировавших с пациентом с паротитом и краснухой, отсутствуют.

Применение с другими вакцинами:

Вакцину М-М-Р II ® следует назначать за I месяц до или через I месяц после введения других живых вирусных вакцин.

Вакцину М-М-Р II ® применяли одновременно с конъюгированной инактивированной вакциной против гемофильной инфекции типа b (Haemophilus influenza type b) и живой аттенуированной вакциной против ветряной оспы, при этом вакцины вводились разными шприцами в разные участки тела. Не было обнаружено нарушений иммунного ответа на вводимые антигены, а характер, частота и выраженность побочных реакций были сходными с таковыми при введении вакцин по отдельности. Применение АКДС (вакцина против коклюша, дифтерии и столбняка) и/или ОПВ (вакцины оральной полиомиелитной) одновременно с вакциной против кори, паротита и краснухи не рекомендуется в связи с ограниченными данными по результатам их одновременного введения.

Также использовались иные схемы иммунизации. Данные опубликованных исследований, касающиеся одновременного введения рекомендованных вакцин для плановой иммунизации (например, АКДС [или АаКДС], ИПВ [или ОПВ], вакцины против гемофильной инфекции типа b с/или без вакцины для профилактики гепатита В, и вакцины против ветряной оспы) с другими педиатрическими вакцинами (живыми, аттенуированными или инактивированными) не выявили какого-либо взаимодействия между ними.

Наберите полностью растворитель в шприц. Введите весь растворитель во флакон с лиофилизированной вакциной и тщательно перемешайте. Наберите все содержимое флакона в шприц и введите полностью подкожно. Рекомендуется использовать вакцину как можно раньше после растворения.

Для предупреждения передачи вируса гепатита В и других инфекционных агентов следует использовать одноразовые стерильные шприцы и иглы.

Побочные действия

Ниже перечислены нежелательные реакции в порядке снижения их серьезности и без учета причины их возникновения. Нежелательные реакции указаны в соответствии с поражением органов и систем органов. Обо всех перечисленных нежелательных реакциях сообщалось с учетом результатов клинических исследований, а также исходя из опыта практического применения вакцины М-М-Р II ® , или моновалентных, или комбинированных вакцин, предназначенных для иммунизации против кори, эпидемического паротита и краснухи.

Общие расстройства:

Панникулит; атипичные формы кори; лихорадка; обморок; головная боль; головокружение; недомогание; раздражительность.

Нарушения со стороны сосудов.

Васкулит.

Нарушения со стороны желудочно - кишечного тракта:

Панкреатит; диарея; рвота; паротит; тошнота.

Эндокринная система:

Сахарный диабет.

Нарушения со стороны крови и лимфатической системы:

Тромбоцитопения (см. раздел «с осторожностью»); пурпура; региональная лимфаденопатия; лейкоцитоз.

Нарушения со стороны иммунной системы:

Сообщалось об анафилактических и анафилактоидных реакциях, а также о связанных с ними явлениях, таких как ангионевротический отек (включая периферические отеки или отек лица) и бронхоспазм у лиц с аллергией или без аллергии в анамнезе.

Нарушения со стороны скелетно - мышечной и соединительной ткани:

Артралгия и/или артрит (см. ниже);

Артралгия и/или артрит:

Артралгия и/или артрит (обычно транзиторные и редко хронические), а также полиневрит являются характерными симптомами при инфицировании диким типом краснухи и варьируют по частоте и тяжести в зависимости от возраста и пола. Наиболее выраженными они бывают у взрослых женщин, а наименее выражены у детей в препубертатном возрасте. Хронический артрит сочетается с инфицированием диким типом краснухи и связан с персистенцией вирусов и/или вирусных антигенов, определяемых в тканях тела. У вакцинированных лиц хронические симптомы со стороны суставов развиваются редко.

У детей реакции со стороны суставов после вакцинации встречаются редко и являются кратковременными. У женщин частота артрита и артралгии обычно выше, чем у детей (женщины: 12-26%; дети: 0-3%), а реакции, как правило, более выражены и более длительны. Симптомы могут персистировать в течение нескольких месяцев и в редких случаях в течение нескольких лет. У девочек-подростков реакции со стороны суставов бывают чаще, чем у детей, но реже, чем у взрослых женщин. Даже у женщин старше 35 лет эти реакции в целом хорошо переносятся и редко влияют на качество жизни.

Нарушения со стороны нервной системы:

Энцефалит; энцефалопатия (см. ниже); коревой энцефалит (с включением телец) (см. раздел «противопоказания»); подострый, склерозирующий панэнцефалит (ПСПЭ); синдром Гийена-Барре; острый диссеминированный энцефаломиелит, поперечный миелит, фебрильные судороги; судороги без лихорадки или судорожные припадки; атаксия; полиневрит; полинейропатия; паралич зрительного нерва; парестезии.

Подострый склерозирующий паиэниефалит (ПСПЭ):

Сообщалось о развитии ПСПЭ у детей с отсутствием данных об инфицировании диким штаммом вируса кори в анамнезе, но получавших вакцинацию против кори. Некоторые из этих случаев могли быть вызваны недиагностированной инфекцией в первый год жизни или, возможно, вакцинацией против кори. Национальные расчеты о распространенности вакцинации против кори показывают, что связь между ПСПЭ и вакцинацией против кори соответствует соотношению 1 случай на миллион распространенных доз. Это значительно меньше частоты развития ПСПЭ при заболевании корью, вызванной диким штаммом вируса, которая составляет 6-22 случая на миллион случаев кори. Результаты ретроспективного случай - контроль исследования. проведенного Центром по Контролю и Профилактике Заболеваний США, позволяют предположить, что вакцинация защищает от развития ПСПЭ путем предотвращения заболевания корью, которая характеризуется высоким риском развития ПСПЭ.

Асептический менингит:

Сообщалось о развитии асептического менингита после использования вакцины против кори, паротита и краснухи. Хотя была продемонстрирована причинная связь между штаммом паротита Urabe и асептическим менингитом, нет данных, которые бы свидетельствовали о существовании связи между штаммом паротита Jeryl Lynn ™ и асептическим менингитом.

Энцефалит/эниефаюпатия:

На каждые 3 миллиона доз вакцины для профилактики кори, краснухи и паротита, произведенной компанией Мерк Шарп и Доум, приходился примерно один случай энцефалита/энцефалопатии. Пострегистрационное наблюдение, продолжающееся с 1978 г., свидетельствует о том, что о серьезных нежелательных явлениях, таких как энцефалит/энцефалопатия. По - прежнему сообщается редко. Риск возникновения таких серьезных неврологических заболеваний после введения живой вирусной вакцины для профилактики кори остается намного меньшим, чем риск возникновения энцефалита/энцефалопатии после перенесенного заболевания диким типом вируса кори (один на тысячу случаев заболевания). У лиц с тяжелым иммунодефицитом, непреднамеренно привитых коревой вакциной, регистрировались случаи коревого энцефалита с тельцами - включениями. пневмонита и случаи летального исхода как прямого следствия диссеминированной инфекции, вызванной вакцинным вирусом (см. раздел «противопоказания»); также сообщалось о диссеминированной инфекции, вызванной вакцинными вирусами паротита и краснухи.

Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения:

Пневмония; пневмонит (см. раздел «противопоказания»); боль в горле; кашель; ринит.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей:

Синдром Стивенса - Джонсона; многоформная эритема; крапивница; сыпь; сыпь, напоминающая коревую; зуд.

Местные реакции, включающие чувство жжения и/или покалывания в месте инъекции; волдыри или гиперемию в месте введения; покраснение (эритему); отек; уплотнение; болезненность; образование везикул в месте введения.

Нарушения со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения:

Нейросенсорная потеря слуха; средний отит.

Нарушения со стороны органа зрения:

Ретинит; невриты зрительного нерва; папиллит; ретробульбарный неврит; конъюнктивит.

Мочеполовая система:

Эпидидимит; орхит.

Прочие:

Редко сообщалось о смерти по разным, порой неизвестным, причинам, последовавшей после введения вакцины против кори, паротита и краснухи; тем не менее, среди здоровых лиц не была установлена причинно-следственная связь (см. раздел «противопоказания»), В опубликованном пострегистрационном исследовании, проведенном в Финляндии и охватившем 1,5 миллиона детей и взрослых, получивших вакцинацию препаратом М-М-Р II ® в период с 1982 по 1993 гг., отсутствуют сообщения о летальных исходах или длительных осложнениях.

Передозировка

Редкие случаи передозировки препарата не сопровождались серьезными нежелательными явлениями.

Взаимодействие

Введение иммуноглобулинов совместно с вакциной М-М-Р II ® может нарушить ожидаемый иммунный ответ. Вакцинацию следует отложить на 3 месяца или провести за 4 недели до введения иммуноглобулинов человека, а также переливания крови или плазмы.

Особые указания

Как любая вакцина, М-М-Р II ® может не обеспечить защиту от заболевания у 100% вакцинированных. Учитывая возможность анафилактических и аиафилактоидных реакций, следует иметь в наличии необходимые средства их лечения, включая адреналин для инъекций (1:1000). Вакцину необходимо хранить в защищенном от света месте, поскольку свет может инактивировать вирусы. Восстановленную вакцину необходимо использовать как можно раньше после растворения. У большинства восприимчивых лиц наблюдается выделение небольших количеств живого аттенуированного вируса краснухи через нос или глотку в период с 7-й по 28-й день после вакцинации. Достоверные данные о том, что данный вирус может передаваться восприимчивым лицам, находящимся в контакте с вакцинированным лицом, отсутствуют. Таким образом, риск заражения при тесном личном контакте не является значительным, хотя теоретически заражение возможно. Однако имеются подтверждения передачи вакцинного вируса краснухи детям через грудное молоко (см. раздел «применение при беременности и в период грудного вскармливания») Сообщения о передаче аттенуированного живого вируса кори или паротита от вакцинированных восприимчивым лицам отсутствуют.

Имеются сообщения о том, что живые вакцины против кори, паротита и краснухи, введенные раздельно, могут привести к временному снижению туберкулиновой чувствительности кожи. Следовательно, если необходимо провести туберкулиновый тест, он должен быть сделан либо до, либо одновременно с вакцинацией препаратом М-М-Р II ® .

У детей, находящихся на лечении по поводу туберкулеза, не наблюдалось обострения заболевания при иммунизации живой коревой вакциной. Сообщения об исследованиях влияния живой коревой вакцины на детей с нелеченым туберкулезом отсутствуют. Консультируя женщину, которая была случайно вакцинирована во время беременности или забеременела в течение 3 мес. после вакцинации, врач должен учитывать следующие факты:

1) в 10-летнем исследовании более 700 беременных женщин, вакцинированных против краснухи в течение Змее, до или после зачатия (189 из них получали штамм Wistar RA 27/3), ни у одного из новорожденных не выявлено врожденных пороков, характерных для синдрома врожденной краснухи; 2) паротитная инфекция во время первого триместра беременности может повысить риск спонтанного аборта. Хотя было показано, что вакцинный вирус паротита инфицирует плаценту и плод, данные о том, что он может вызывать врожденные пороки у человека, отсутствуют;

3) имеются сообщения о том, что естественное заражение корью во время беременности повышает риск для плода. Увеличение частоты спонтанных абортов, мертворождений, врожденных дефектов и преждевременных родов наблюдалось при заболевании диким штаммом вируса кори во время беременности. Адекватные исследования по влиянию аттенуированного вакцинного штамма вируса кори на беременность не проводились, однако оправдано предположение о том, что вакцинный штамм вируса кори также способен оказывать повреждающее действие на плод.

Живая коревая вакцина и живая вакцина против паротита выращены в культуре клеток куриного эмбриона. Лица, у которых в анамнезе присутствуют анафилактические, анафилактоидные и другие реакции гиперчувствительности немедленного типа (например, крапивница, отек слизистой рта и глотки, затруднение дыхания, артериальная гипотония или шок) после употребления куриных яиц, имеют повышенный риск развития реакции гиперчувствительности немедленного типа после введения вакцины, содержащей следы антигенов куриного эмбриона. В подобных случаях перед вакцинацией необходимо тщательно оценить соотношение потенциального риска и пользы. Таких пациентов следует вакцинировать в исключительных случаях, имея в наличии все средства, необходимые в случае возникновения аллергической реакции.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами

Исследований влияния вакцины М-М-Р II ® на способность управлять транспортными средствами, а также работать с механизмами не проводилось.

Форма выпуска

Лиофилизат для приготовления раствора для подкожного введения.

Первичная упаковка Вакцина:

Лиофилизат для приготовления раствора для подкожного введения I доза во флаконе из бесцветного стекла вместимостью 3 мл. Флакон укупорен пробкой серого бутилового или серого хлорбутилового каучука с покрытием 132-42 под алюминиевой обкаткой и закрыт отщелкивающейся пластиковой крышкой с контролем первого вскрытия.

Растворитель (Флаконы):

Вода для инъекций 0.7 мл во флаконе из бесцветного стекла. Флакон укупорен пробкой серого хлорбутилового каучука с покрытием В2-42 под алюминиевой обкаткой и закрыт отщелкивающейся пластиковой крышкой с контролем первого вскрытия.

Растворитель (ширины):

Вода для инъекций по 0,7 мл в одноразовом стерильном шприце вместимостью 1 мл из боросиликатного стекла (тип 1, USP / EP). Шприц оснащен защитным хлорбутиловым или стирол-бутадиеновым колпачком и хлорбутиловым ограничителем хода поршня.

Вторичная упаковка (флакон с вакциной и флакон с растворителем):

1 флакон с вакциной и 1 флакон с растворителем помещены в картонную пачку с инструкцией по медицинскому применению.

10 флаконов с вакциной помещены в картонную пачку (А) с инструкцией но медицинскому применению. 10 флаконов с растворителем помещены в картонную пачку (Б).

Вторичная упаковка (флакон с вакциной и шприц с растворителем):

1 флакон с вакциной и I шприц с растворителем в комплекте с 1 или 2 стерильными иглами (или без игл) в контурной ячейковой упаковке, закрытой фольгой.

1 контурная ячейковая упаковка помещена в картонную пачку с инструкцией по медицинскому применению.

Условия хранения

Хранить при температуре от 2 до 8°С, в защищенном от света месте.

Растворитель может храниться вместе с вакциной при температуре от 2 до 8°С или отдельно при температуре не выше 25°С. Рекомендуется использовать вакцину как можно раньше после растворения.

Хранить в недоступном для детей месте.

Примечание: хранение раствори теля отдельно от вакцины при температуре не выше 25°С возможно только при условии, что растворитель упакован в картонную пачку Б.

Срок годности

Лиофилизат:

Растворитель:

Не применять по истечении срока годности.

Примечание: на первичной и вторичной упаковке вакцины в комплекте с растворителем указывают срок годности - 2 года. Срок годности комплекта считается с даты производства лиофилизата.

Условия отпуска из аптек

Упаковка с 1 дозой вакцины - по рецепту.

Упаковка с 10 дозами вакцины - для лечебно-профилактических учреждений.

М-М-Р II ® (Вакцина против кори, паротита и краснухи, живая) - инструкция по медицинскому применению - РУ №

Похожие статьи